Mise en application de la Directive Européenne 2017/745 du 5 Avril 2017
Entré en vigueur en 2017, le règlement européen des dispositifs médicaux sera mis en application le 26 mai 2020 dans tous les pays de l’Union Européenne. C’est à partir de cette même date que le code IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) et les informations relatives aux dispositifs médicaux devront être enregistrés dans la base européenne EUDAMED.
Fabricants et distributeurs, vous devez donc vous préparer dès à présent à cette nouvelle réglementation internationale.
Pour vous soutenir dans vos démarches, Exhausmed, base de données spécialisée dans les dispositifs médicaux, structure toutes les données de vos produits et gère le référencement de vos dispositifs médicaux dans la base EUDAMED.
Pour répondre à cette nouvelle réglementation internationale vous devrez réaliser plusieurs actions indépendantes les unes des autres :
- À la source de la chaîne d’approvisionnement, c’est au fabricant d’attribuer un code IUD à chacun de ses DM. Pour la création du code-barre de ses produits, il a le choix entre trois émetteurs : GS1, HIBCC, ICCBBA.
- Il incombe également au fabricant de renseigner la base de dispositifs médicaux Eudamed.
- Votre documentation technique, vos notices et vos étiquettes produits évoluent : vous devez vous conformer à un formalisme défini dans la directive.
Exhausmed vous fournit les outils numériques pour envoyer vos articles dans la base Eudamed, afin de vous aider à remplir cette obligation légale. Vous diffusez aussi vos articles dans le réseau Exhausmed et ses 450 établissements adhérents.
Exhausmed gère vos documents techniques et notices : découvrir